A Globális modellazonosító szám (GMN) a GS1 rendszerének egy olyan kulcsa, mely lehetővé teszi a termék feletti szint, az ún. termékmodell szint azonosítását. A GMN-t eredetileg az egészségügyi szektorra fejlesztették ki, bár mára a használatát már a többi ipari szektor is eredményesen használja.
Mi is pontosan a GMN?
A GMN (Global Model Number) egy olyan egyedi azonosító, amely kulcsfontosságú szerepet tölt be az orvostechnikai eszközök világában. Ez a szabványosított kód lehetővé teszi az eszközök pontos azonosítását és nyomon követését globális szinten, javítva ezzel a betegbiztonságot és a termékmenedzsmentet.
A Globális modellazonosító szám lehetővé teszi egy termékmodell vagy termékcsalád egyedi azonosítását a termék egész életciklusán keresztül. A szabályozott egészségügyi környezetben alkalmazott orvosi eszközök tekintetében a GMN teszi lehetővé a Basic UDI követelményeknek való megfelelést.
Kiegészítő információk:
- A GMN-t a GS1 szervezet fejlesztette ki, amely egy globális szabványügyi szervezet.
- A GMN maximum 25 karakter hosszúságú, és alfanumerikus karaktereket tartalmaz.
- Az orvostechnikai eszközök esetében a GMN az UDI-DI (Unique Device Identifier – Device Identifier) részeként szolgál, amely fontos szerepet játszik az eszközök nyomon követhetőségében és biztonságában.
- A GMN használata nem korlátozódik az egészségügyi szektorra; más iparágakban is alkalmazzák, például az autóiparban vagy az elektronikai iparban.
- A GMN segít a gyártóknak a termékvisszahívások hatékonyabb kezelésében és a minőségellenőrzésben.
A Globális modellazonosító számot csak az építőipari azonosítás esetén lehet valamilyen GS1 szabványos jelképben feltüntetni. Ez a kijelentés azonban pontatlan. Valójában:
- A GMN-t számos különböző GS1 szabványos jelképben lehet feltüntetni, nem csak az építőiparban. Ilyen jelképek például a GS1-128 vonalkód vagy a QR-kód.
- Az orvostechnikai eszközök esetében a GMN-t gyakran Data Matrix kóddal jelenítik meg az eszközök csomagolásán vagy magán az eszközön.
- A GMN használata és megjelenítése függ az adott iparág szabályozásától és a felhasználás céljától.
A kód felépítése
A GMN egy alfanumerikus kód, amely általában 25 karakterből áll. Felépítése szigorúan szabályozott, és minden karakternek megvan a maga jelentősége az azonosításban.
Miért van szükség rá?
A globális azonosító bevezetésének fő célja az volt, hogy egységes rendszert teremtsen az orvostechnikai eszközök nyilvántartásában világszerte. Ez jelentősen megkönnyíti a termékek nyomon követését, a minőségbiztosítást és az esetleges visszahívások kezelését.
A GMN használata a gyakorlatban
Az orvostechnikai eszközök gyártói felelősek azért, hogy minden termékük rendelkezzen egyedi GMN-nel. Ez nem csupán jogi követelmény, de üzleti érdekük is, hiszen megkönnyíti termékeik azonosítását és követését a piacon.
Egészségügyi intézmények előnyei
A kórházak és egyéb egészségügyi intézmények számára a GMN használata leegyszerűsíti a készletkezelést és a beszerzési folyamatokat. Emellett növeli a betegbiztonságot, hiszen pontosan azonosíthatóvá válnak az alkalmazott eszközök.
Szabályozó hatóságok szerepe
A bevezetése és használata jelentősen megkönnyíti a szabályozó hatóságok munkáját. Hatékonyabban tudják ellenőrizni a piacra kerülő termékeket és gyorsabban tudnak reagálni az esetleges biztonsági problémákra.
A GMN bevezetésének hatásai
A szabványosított azonosítás lehetővé teszi az ellátási lánc optimalizálását. A gyártóktól a végfelhasználókig minden szereplő pontosan tudja követni a termékek útját.
Javuló betegbiztonság
Az egyedi azonosítás megkönnyíti az eszközök nyomon követését, így probléma esetén gyorsabban lehet reagálni és szükség esetén visszahívni a termékeket.
Nemzetközi kereskedelem előmozdítása
A globálisan egységes rendszer megkönnyíti az orvostechnikai eszközök nemzetközi kereskedelmét, hiszen minden országban azonos módon azonosíthatók a termékek.
GMN beépítése a vállalati gyakorlatban
Szoftverek és rendszerek frissítése
A bevezetése gyakran szükségessé teszi a vállalati szoftverek és adatbázisok frissítését, hogy képesek legyenek kezelni az új azonosítókat.
Munkatársak képzése
Fontos, hogy a vállalat minden érintett munkatársa tisztában legyen a jelentőségével és használatával. Ez gyakran speciális képzéseket igényel.
Folyamatok újragondolása
A GMN implementálása jó alkalom lehet a vállalati folyamatok felülvizsgálatára és optimalizálására, különös tekintettel a termékkövetésre és minőségbiztosításra.
Költségek kezelése
A bevezetése kezdeti beruházásokat igényelhet. A vállalatok számára kulcsfontosságú, hogy hosszú távon gondolkodjanak, és lássák a rendszer előnyeit.
Adatbiztonság és adatvédelem
Az egyedi azonosítók használata felveti az adatbiztonság kérdését. Fontos olyan rendszerek kialakítása, amelyek védik a szenzitív információkat.
A Globális Modellazonosító Szám bevezetése jelentős lépés az orvostechnikai eszközök világában. Bár kezdetben kihívásokat jelenthet az átállás, hosszú távon számos előnnyel jár mind a gyártók, mind az egészségügyi intézmények és végül, de nem utolsósorban a betegek számára. A használata javítja a termékbiztonságot, optimalizálja az ellátási láncot és elősegíti a globális kereskedelmet. Ahogy egyre több ország és vállalat adoptálja ezt a rendszert, úgy válik egyre hatékonyabbá és nélkülözhetetlenebbé az egészségügyi eszközök azonosításában és követésében.